Hướng dẫn xây dựng thông tin sản phẩm PIF cho Hậu kiểm

PIF (PIF – Product Information File) là bộ hồ sơ lưu trữ toàn bộ thông tin liên quan đến một sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm từ công thức thành phần, quy trình sản xuất, đánh giá an toàn, đến dữ liệu chất lượng và nhãn sản phẩm. Đây là tài liệu bắt buộc theo quy định của ASEAN Cosmetic Directive (ACD) và Thông tư 06/2011/TT-BYT khi doanh nghiệp muốn đưa mỹ phẩm ra lưu thông tại thị trường Việt Nam.

PIF chứng minh rằng sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt cho người tiêu dùng và tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý liên quan trước khi được đưa ra thị trường. Các cơ quan quản lý dựa vào PIF để thực hiện các hoạt động xác minh và kiểm tra sự tuân thủ này.

HOTLINE: 0903 481 181

Căn cứ pháp lý

• Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011
• ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
• Hướng dẫn PIF theo ASEAN Cosmetic Guideline (Annex I – Part 2)

Quy định thông tin sản phẩm PIF của Việt Nam

Việt Nam áp dụng và tuân thủ hướng dẫn PIF của ASEAN, thể hiện qua các văn bản pháp lý của Bộ Y tế. Một điểm đặc thù quan trọng tại Việt Nam là PIF không bắt buộc phải nộp lên cơ quan quản lý khi công bố mỹ phẩm. Thay vào đó, nó phải được lưu trữ tại doanh nghiệp và sẵn sàng xuất trình khi có yêu cầu từ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền khác.  

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam (Medinet), PIF được chia thành 4 phần chính, mỗi phần có các yêu cầu cụ thể:

• Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
• Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu;
• Phần 3. Chất lượng của thành phẩm;
• Phần 4. An toàn và hiệu quả.

Một lưu ý quan trọng về thời gian xuất trình là Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu. Các phần khác, nếu chưa đầy đủ, có thể được bổ sung trong vòng 15 – 60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Hồ sơ thông tin sản phẩm PIF cho hậu kiểm bao gồm:

Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm 

• Tài liệu hành chính:
  • Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (đối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu);
  • Các tài liệu hành chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường);
  • Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.
• Nhãn và thông tin sản phẩm:
  • Nhãn sản phẩm;
  • Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).
• Công bố về sản xuất:
  • Công bố của nhà sản xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương;
  • Hệ thống ghi số lô/ mã sản phẩm.
• Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên).
• Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có).
• Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.

Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu

• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).
• Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).

Phần 3. Chất lượng của thành phẩm

• Công thức của sản phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên liệu;
• Sản xuất:
  • Thông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;
  • Tóm tắt quy trình sản xuất;
  • Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý.
• Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩm:
  • Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;
  • Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;
• Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm.

Phần 4. An toàn và hiệu quả

• Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký của đánh giá viên);
• Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;
• Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;
• Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên).

HOTLINE: 0903 481 181

Việc xây dựng hồ sơ thông tin sản phẩm PIF không chỉ là yêu cầu bắt buộc để công bố mỹ phẩm tại Việt Nam mà còn là nền tảng đảm bảo tính minh bạch, an toàn và tuân thủ quy định pháp luật. Một PIF đầy đủ, khoa học và cập nhật sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ vượt qua các bước hậu kiểm một cách thuận lợi mà còn tạo dựng niềm tin với người tiêu dùng và đối tác.

Do đó, doanh nghiệp cần đầu tư nghiêm túc trong việc chuẩn bị PIF (Product Information File) ngay từ đầu, đồng thời duy trì việc rà soát, cập nhật định kỳ để đáp ứng đúng quy định và xu hướng phát triển của thị trường mỹ phẩm hiện đại.