Đăng ký lưu hành chế phẩm

Ngày nay, trên thị trường đã xuất hiện rất nhiều sản phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi sự xâm nhập và tấn công của các loại vi khuẩn, côn trùng. Việc sản xuất, nhập khẩu và lưu hành các sản phẩm đuổi muỗi, xịt côn trùng trong thị trường cần đáp ứng các yêu cầu pháp lý về chỉ tiêu hoạt chất thành phần, kết quả khảo nghiệm – kiểm nghiệm và mẫu nhãn sản phẩm.

Bài viết này, Ocean EEC tổng hợp các thông tin liên quan đến quy trình công bố lưu hành sản phẩm chế phẩm đuổi muỗi, xịt côn trùng và khử khuẩn tại Việt Nam như sau:

CƠ SỞ PHÁP LÝ:

• Luật hóa chất năm 2007;
• Nghị định số 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế;
• Thông tư 11/2020/TT-BYT năm 2020 về danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế;

ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ:

Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:

• Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
• Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
• Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
• Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mới bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
• Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký;
• Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm;
• Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm;
• Mẫu nhãn của chế phẩm;
• Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM TẠI OCEAN EEC:

Ocean EEC là một trong những đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Gói dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bao gồm:

• Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm;
• Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng;
• Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
• Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
• Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Quý Khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, vui lòng liên hệ trực tiếp Hotline: 0903 481 181 hoặc địa chỉ Email: contact@oceaneec.vn

Câu hỏi thường gặp

1. Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dựa trên căn cứ pháp lý nào?

• Việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được thực hiện theo Luật Hóa chất năm 2007, Nghị định số 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế, và Thông tư 11/2020/TT-BYT quy định danh mục hoạt chất cấm sử dụng và hạn chế phạm vi sử dụng.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm được nộp tại cơ quan nào?

• Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế — cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cần đáp ứng điều kiện gì để được đăng ký lưu hành?

• Chế phẩm phải có độc tính không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đối với chế phẩm diệt côn trùng, hoặc không thuộc nhóm I, II theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất (GHS); đồng thời không được chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng.

4. Ai được đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mới?

• Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mới là tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu chế phẩm đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP.