Công bố lưu hành chỉ nha khoa

Chỉ nha khoa (Dental Floss) là một dụng cụ vệ sinh răng miệng rất quan trọng, được các chuyên gia nha khoa khuyên dùng hàng ngày. Nó là một sợi dây mảnh, mềm và đàn hồi, thường được làm từ nylon hoặc teflon (PTFE), dùng để làm sạch kẽ răng, nơi mà bàn chải đánh răng không thể chạm tới.

Quy trình công bố lưu hành chỉ nha khoa tại Việt Nam được quy định theo các văn bản pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế, chủ yếu là Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn liên quan.

Chỉ nha khoa thông thường được phân loại là Trang thiết bị y tế loại A (mức độ rủi ro thấp). Do đó, thủ tục để được lưu hành là Công bố tiêu chuẩn sản phẩm, không phải đăng ký số lưu hành như các loại thiết bị rủi ro cao hơn (B, C, D).

Phân loại Trang thiết bị Y tế chỉ nha khoa

• Chỉ nha khoa (Dental Floss/Tăm chỉ nha khoa dùng để làm sạch mảng bám, thức ăn thừa) thuộc nhóm Trang thiết bị y tế loại A.
• Việc phân loại phải được thực hiện theo các quy tắc phân loại rủi ro.

Điều kiện chung để được công bố lưu hành

Để được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam, chỉ nha khoa phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Về sản phẩm:

• Phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng: Sản phẩm phải được đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn cơ bản (như ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng) và các tiêu chuẩn cụ thể về an toàn, hiệu suất (ví dụ: TCVN, ISO về vật liệu tiếp xúc với cơ thể).
• Có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ: Bao gồm các thông tin về thiết kế, thành phần cấu tạo, quy trình sản xuất, các thử nghiệm lâm sàng (nếu có), các chứng nhận về an toàn.
• Có kết quả thử nghiệm: Các chỉ tiêu như độ an toàn với cơ thể, tính năng kỹ thuật phải được thử nghiệm bởi các phòng thử nghiệm được chỉ định.
• Ghi nhãn đúng quy định: Nhãn sản phẩm phải bằng tiếng Việt, có đầy đủ thông tin theo quy định tại Nghị định 98.

b) Về tổ chức công bố (Thương nhân nhập khẩu/Phân phối):

• Là pháp nhân được thành lập hợp pháp tại Việt Nam (Doanh nghiệp, Công ty TNHH, v.v.).
• Có chứng chỉ phù hợp về hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) cho hoạt động nhập khẩu, phân phối, lưu giữ, bảo quản trang thiết bị y tế.

c) Về nhà sản xuất:

• Nhà sản xuất tại nước ngoài phải có giấy phép hoạt động hợp lệ do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp.
• Nhà sản xuất phải tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành sản xuất tốt (GMP) và có chứng nhận ISO 13485 (đây là yêu cầu bắt buộc).

Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng (Loại A)

Tổ chức, doanh nghiệp muốn sản xuất hoặc nhập khẩu, kinh doanh chỉ nha khoa tại Việt Nam phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.

Hồ sơ công bố bao gồm các tài liệu cơ bản sau:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định).
• Bản phân loại trang thiết bị y tế (xác định sản phẩm là loại A).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực (áp dụng cho cơ sở sản xuất).
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho đơn vị đứng tên công bố (đối với hàng nhập khẩu).
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ trường hợp sản phẩm là loại dùng một lần theo quy định của chủ sở hữu).
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (đối với hàng nhập khẩu).
• Mẫu nhãn sản phẩm sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.

Quy trình thực hiện:

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ đầy đủ tại Sở Y tế qua Cổng dịch vụ công trực tuyến.
• Sau khi hồ sơ được nộp, Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Từ thời điểm có Phiếu tiếp nhận này, sản phẩm chỉ nha khoa được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Lưu ý quan trọng: Mặc dù là thủ tục Công bố (được phép lưu hành ngay sau khi nộp hồ sơ hợp lệ), doanh nghiệp vẫn phải đảm bảo chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ và chất lượng, an toàn của sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn đã công bố và quy định của pháp luật.

Trên đây là tư vấn của Oceanlaw về công bố lưu hành chỉ nha khoa, để được tư vấn rõ hơn quý khách hàng vui lòng liên hệ qua Hotline 0903 481 181 hoặc luatsu@oceanlaw.vn